纯化（huà）水分配系统（tǒng）

一．概述

纯化水分（fèn）配系统为制药企业各个设（shè）备用水点提供优化的纯化水、注射用水，保证用水（shuǐ）点的水质（zhì）优于2015版药（yào）品生产规范（GMP验证）要求。系统由纯水储罐水源通过循环泵、分配管（guǎn）路经灭菌装置（zhì）(纯蒸汽（qì）、臭氧发生器、紫外线消毒装置、管路除（chú）菌过滤装置用户（hù）选择)将纯化水输送到每个用水点, 并对管路中（zhōng）水质实时进行监（jiān）测和报警装（zhuāng）置。

二．技术要求及设计规范       

● 系统集成（chéng）模（mó）块化设计组装，操作便利，占用空间小；

● 系统电气控制装置: 手（shǒu）动、半自动、全自动控制，彩色触摸屏显示, 西门子S200PLC控制；循环泵变频调速控制节能效率高；系统在线监控温度、压力和流量、电导（dǎo）率等参数，并配备（bèi）标准多参数（shù）记录仪；实时（shí）监测系统的运行状况；一键式启动，操作简单方便。

● 纯化水机系统产水量与纯水储罐（guàn）的容积和纯化水分配系统（tǒng）用水应该满足峰（fēng）值流量。

  ● 流量和压力：系统确保管（guǎn）路中纯化水的流速和压力满足（zú）分配系统管路和用水点设备需求，循环泵的流量应该大于分配系（xì）统峰值流量和回流流量之和。

● 系统按（àn）照卫（wèi）生级（jí）标准设计与制造（优于GMP验证要求（qiú））。系统在贮存、分配、输送过程（chéng）中所使用（yòng）的泵、阀、管道、管接件均选（xuǎn）择卫生（shēng）型，材质SUS316L,连接方式也应为卡式快开型。系统在安装中不应（yīng）存在死角、积水区，与纯化水（shuǐ）接触的部（bù）件（jiàn）内表面粗糙度Ra≤0.4μm。

● 系统洁净（jìng）管（guǎn）道采用全自动（dòng）管管（guǎn）焊（hàn）接设备，确（què）保焊接质量，提供内规镜照片和检（jiǎn）测报告等资料，管道制造完成后（hòu）须（xū）进行钝化处理。 

  ● 系统合理设置在（zài）线检测点，采样点，可以（yǐ）满足在系统投入运行（háng）后的维护（hù）、验（yàn）证的需要。

● 纯化水应循环使用，回路中不宜设置（zhì）中间贮罐，防止微生物（wù）滋生。使用过程中若需对纯化水（shuǐ）加热或冷却时（shí），采（cǎi）用双（shuāng）管板（bǎn）换热器，安装在靠近使（shǐ）用点处。

● 系统消毒灭（miè）菌：采用（yòng）热力消毒法、紫外消毒法、化（huà）学消毒法。为了防止纯化水储罐、管道（dào）及过滤（lǜ）器（qì）膜表面微生物的滋生，在纯化水输送分配系（xì）统中设计臭氧发（fā）生器（qì）及紫（zǐ）外线消毒装置，对纯化水消毒，并进行监测，确保纯化（huà）水在分配输送过程中水质标准符合GMP规范要求。

● 在纯化水分（fèn）配输送系统里增设气水混合器，把由臭（chòu）氧发生器产生的臭氧经混合器与纯（chún）化水混（hún）合均匀，在分配系统中循环运行，依靠臭氧对纯化水进行消毒，同时溶于纯化水中的微量臭氧在（zài）循环运行中又对管路的（de）内壁、阀、管接件等进（jìn）行消毒，有效地阻止系统内部微生物的滋长

三.系统应用

     主要（yào）应用于制药生产车间纯化水、注射用水管路分配系统、纯蒸汽分配系（xì）统以及洁净压（yā）缩空气管路分配（pèi）系统。