注射用水係統

一.簡介

注射用水（shuǐ）係統設（shè）備（bèi）完全符合藥品（pǐn）生產規範GMP驗證要求和《中國藥典》標準規定。注射用水為蒸餾水或去離子經蒸餾所製得的水，又稱重蒸餾（liú）水。為了有（yǒu）效控製微生物汙染且同時控製細菌內（nèi）毒素，純（chún）化水（shuǐ）、注射用水係統在設計和（hé）製（zhì）造有兩大特點：一是係統（tǒng）中采用消毒/滅菌裝置；二是（shì）管路分配係統為循環輸送水管（guǎn）路。

二. 儲貯

     注（zhù）射用水的製備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和汙（wū）染。儲貯罐和輸送管（guǎn）道所用（yòng）材料應沒有毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲貯罐（guàn）和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用（yòng）水的儲貯（zhù）存可采用80℃以上保溫、70℃以上保溫循（xún）環或（huò）4℃以下存（cún）放。

三. 分配（pèi）係統

    注射用水係統的預處理設備所用的（de）管道一般采用ABS工程塑料，也采（cǎi）用PVC、PPR或其他（tā）合適材料的。但純化水及注射用水的分配係統（tǒng）應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，盡量采用不鏽鋼，尤以316L型號為佳。不（bú）鏽鋼是總稱，嚴格而言分為不鏽鋼及耐酸（suān）鋼兩種。不鏽鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質腐蝕的鋼，但（dàn）並（bìng）不耐酸、堿、鹽等化學侵蝕（shí）性介（jiè）質腐蝕的鋼，並具有不鏽性。注（zhù）射用水製備（bèi）係統製得的純（chún）化（huà）水和注射用水必須嚴格執行2015年版《中國藥典（diǎn）》進行分配，所以在注射用水的分配中要本著科學嚴謹的方法進行。

 四.係統特點

    我公司根據（jù）2015年版《中國藥典》對注射用（yòng）水製備係統的（de）要求，以及中國製藥行（háng）業和各地水質情況自主研發、生產的係（xì）列注射用水製備係統具（jù）有出水水質穩定，性價比高的優勢，並且可以根據客戶要求定製注射（shè）用水製備係統，達到GMP驗證要求。

   ● 係統結構：降膜蒸發，螺旋分離（lí），內置式預（yù）熱，雙管板結構，有（yǒu）效的減少死水；

   ● 係統控製：我公司根據多年的經驗開發了注射用水製備自動化控製係統，設備自（zì）動運行、清洗、在（zài）線檢測等，並且核心部件均（jun1）采用國內外知名品牌（pái）的。

四（sì）.係統組成（chéng）設備

   ● 板（bǎn）式換熱器：板式換熱器是由一係列具有一定波紋形狀的金屬片疊裝而（ér）成的一種新型換熱器。

   ● 純蒸汽發生器：純蒸汽發（fā）生器是（shì）以去離子水（蒸餾水）為原料（liào），熱（rè）源采用鍋爐蒸汽或電加熱，產生無熱原的純蒸汽，用來消（xiāo）毒管路、貯罐以及各類滅菌設備。

● 多效蒸（zhēng）餾水機（jī）

   ● 電多效蒸餾水機：電多（duō）效蒸餾水機，是用電能生產（chǎn）蒸餾水的專用設備，生產的蒸餾（liú）水符合《中華人民共和國藥典（diǎn）》（2015版）中（zhōng）“注射用水”的規定，還能（néng）夠引出純蒸汽進行滅菌消毒，是沒有蒸汽鍋爐的製藥（yào）廠、醫院、生化科研等部（bù）門理想的蒸餾水和純蒸汽生產設備。